关于调整药物临床试验伦理委员会的通知

各科室、各部门：

为有效推动我院药物临床试验伦理审查监管机制建设，根据国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教（2023）4号）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）、《药物临床试验质量管理规范》（2020版）结合医院实际情况，对我院药物临床试验伦理委员会成员进行调整，具体成员如下：

主任委员：彭光友

副主任委员：熊文娟

委    员：李婷、陈木莲、张莉娜、王建强、张晓锦、杨家宏、张祺

成员基本情况表

药物临床试验伦理委员会下设办公室，地点在门诊四楼。办公室工作人员如下：

办公室主任：张莉娜

办公室秘书：郑红玲

办公室电话：82606188转2088

药物临床试验伦理委员会对临床试验研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益受到保护。

武汉艾格眼科医院 

附件

1、武汉艾格眼科医院药物临床试验伦理委员会章程

2、武汉艾格眼科医院药物临床试验伦理委员会工作程序

武汉艾格眼科医院

 2024年5月28日 

附件一

药物临床试验伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为保护受试者、调查对象的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）等法规、政策与指南和《赫尔辛基宣言》（2013年）制定本章程。

第二条 药物临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理性、合理性进行审查。确保受试者的尊严、安全和权益受到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 药物临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

    第四条 药物临床试验伦理委员会名称：武汉艾格眼科医院药物临床试验伦理委员会。

第五条 药物临床试验伦理委员会地址：武汉市发展大道403号

第六条 组织架构：药物临床试验伦理委员会隶属于武汉艾格眼科医院。医院根据伦理审查的范围，确定药物临床试验伦理委员会的组织架构；根据审查项目的数量，设置药物临床试验伦理委员会分会。医院设置药物临床试验伦理委员会办公室。

第七条 职责：药物临床试验伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。药物临床试验伦理委员会办公室负责药物临床试验伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权利：药物临床试验伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。药物临床试验伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已批准的临床研究。

第九条 行政资源：医院为药物临床试验伦理委员会提供必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的要求。医院任命足够数量的药物临床试验伦理委员会秘书和工作人员，以满足药物临床试验伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能胜任工作。

第十条 财政资源：药物临床试验伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行。可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十一条  委员组成：药物临床试验伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。药物临床试验伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的委员。

第十二条  委员的招募/推荐：药物临床试验伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方面的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条  任命的机构与程序：医院院务常务委员会负责药物临床试验伦理委员会委员的任命事项。药物临床试验伦理委员会委员候选人员名单提交医院院务常务委员会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数。如果医院院务常务委员会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。药物临床试验伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

第十四条  主任委员：药物临床试验伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并经医院院务常务委员会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条  任期：原则上药物临床试验伦理委员会每届任期5年。

第十六条  换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2；应有部分委员留任，以保证药物临床试验伦理委员会工作的连续性；本单位兼职委员一般连任不超过2届。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院务常务委员会任命。

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席75%以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由医院院务常务委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序，根据资质、专业相当的原则招募、推荐候选替补委员；替补委员由医院院务常务委员会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明材料，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 药物临床试验伦理委员会办公室设（行政）主任1名，负责药物临床试验伦理委员会和办公室的总体行政管理工作；办公室设秘书1名，负责药物临床试验伦理委员会办公室的日常具体行政管理工作。药物临床试验伦理委员会办公室主任和办公室秘书由医院院务常务委员会任命。

第四章 运作

第二十一条 审查方式：药物临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员。会议审查是药物临床试验伦理委员会主要的审查工作方式，定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案较小修正，不影响研究风险收益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目。

第二十二条 法定人数：到会委员人数应超过全体委员的2/3成员并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、法学、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查以超过全体委员半数票的意见作为审查决定。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与药物临床试验伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

第二十四条  利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。药物临床试验伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条  保密：药物临床试验伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

第二十六条  协作:医院所有与受试者保护的相关部门应协同药物临床试验伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本院承担的以及在本院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

药物临床试验伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条  质量管理：药物临床试验伦理委员会接受医院质量管理部门对药物临床试验伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证，药物临床试验伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条  监督管理：药物临床试验伦理委员会主任委员向分管院领导汇报工作，向医院、政府药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对药物临床试验伦理委员会决定的申诉或其他诉求，对药物临床试验伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院务常务委员会可要求药物临床试验伦理委员会重审，或终止所批准的研究项目。

第五章 附则

第二十九条 本章程的最终解释权属于武汉艾格眼科医院药物临床试验伦理委员会办公室。

　附件二

药物临床试验伦理审查工作程序